Вы здесь:
Рефераты и курсовые по медицине
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ И КОММЕНТАРИИ. ТРЕБОВАНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ.
Автор: Г. А. Тимофеев, С. Н. Роменкова, С. Э. Мухтарова
НПО "Техкон"
1 июля 2003 г. вступил в силу Федеральный закон N184-ФЗ "О техническом регулировании". В соответствии с ним разработан проект Федерального закона "О специальном техническом регламенте на парфюмерно-косметическую продукцию и ее производство". Технический регламент призван упорядочить существующую в настоящее время нормативную базу; снять и пересмотреть устаревшие обязательные требования, содержащиеся в стандартах и иных документах; провести приемлемую для российской экономики гармонизацию с международными нормами. Регламент устанавливает: "1) требования к парфюмерно-косметической продукции; 2) требования к потребительской упаковке и маркировке парфюмерно-косметической продукции; 3) требования к процессу производства парфюмерно-косметической продукции; 4) правила и формы оценки соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего Федерального закона". При разработке законопроекта учитывались, с одной стороны, требования Закона "О техническом регулировании", а с другой - европейское законодательство, в первую очередь - "Косметическая директива 76/768/ЕЭС".
В соответствии с техническим регламентом подтверждение соответствия парфюмерно-косметической продукции в Российской Федерации обязательным требованиям носит законодательный характер и осуществляется в формах (по выбору заявителя): а) принятия заявителем декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям безопасности, установленным Федеральным законом (декларирование соответствия); б) получения заявителем сертификата о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям безопасности, установленным техническим регламентом. Форма подтверждения соответствия требуемым нормам путем обязательной сертификации будет действовать только в течение 5 лет со дня вступления в силу Федерального закона.
Требования технического регламента, предъявляемые к безопасности косметической продукции, максимально приближены к таковым "Косметической директивы 76/768/ЕЭС". Как указывается в законопроекте, "безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований: 1) к составу; 2) к микробиологическим показателям; 3) к уровню содержания токсичных элементов; 4) к токсикологической безопасности; 5) к клинико-лабораторной безопасности; 6) к потребительской упаковке; 7) к информации для потребителей". В техническом регламенте и его приложениях отражены требования к перечисленным показателям безопасности, в частности, определен список ингредиентов, запрещенных к использованию в косметической продукции, установлены предельно допустимые концентрации токсичных элементов и требования к токсикологическим показателям. Требования, не включенные в технический регламент, не являются обязательными. Кроме того, глава 4 регламента устанавливает требования к процессу производства парфюмерно-косметической продукции, обеспечивающие безопасность производственного процесса и его элементов для работников, занятых в этом процессе, и для окружающей среды.
Согласно статье 25 технического регламента, для государственного контроля (надзора) заявитель обязан иметь документы и информацию о парфюмерно-косметической продукции, включающую "заключения о безопасности парфюмерно-косметической продукции для здоровья человека и подтверждения заявленных потребительских свойств". При этом "заключения могут быть основаны на результатах, полученных при испытании готовой продукции и (или) на экспертизе документов, подтверждающих заявленные свойства и безопасность используемых ингредиентов". Федеральный закон дает возможность производителю самостоятельно формировать доказательную базу с целью подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям технического регламента. При принятии заявителем декларации в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в соответствии со статьей 25, "заявитель по своему выбору: 1) включает в доказательственные материалы протоколы
стр. 2
--------------------------------------------------------------------------------
исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах); 2) предоставляет сертификат системы качества, предусматривающий контроль выдавшего сертификат органа по сертификации за объектом сертификации". Технический регламент предусматривает подтверждение безопасности продукта в виде сертификации только в течение 5 лет со дня вступления в силу Федерального закона.
В отношении парфюмерно-косметической продукции государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента осуществляется исключительно на стадии обращения продукции, причем основной функцией федеральных органов является рыночный контроль безопасности продукции. При контроле потребительских свойств роль государства заключается в проверке наличия доказательной базы эффективности при принятии заявителем декларации, а рыночный контроль на соответствие маркетинговым заявлениям регулируется Федеральными законами "О защите прав потребителей" и "О рекламе".
Безопасность косметической продукции
В техническом регламенте и его приложениях излагаются требования к составу (статья 4), микробиологическим показателям (статья 5), уровню содержания токсичных элементов (статья 6), информации для потребителей (статья 10). Статья 9 устанавливает требования к потребительской упаковке. Потребительская упаковка, а также вспомогательные средства, входящие в комплект парфюмерно-косметической продукции, должны быть изготовлены из материалов, обеспечивающих безопасность парфюмерно-косметической продукции для потребителя и ее сохранность в течение срока годности. Требования к безопасности материалов устанавливаются соответствующими ГОСТами.
Глава 4 регламента устанавливает требования к процессу производства парфюмерно-косметической продукции. Безопасность производственного процесса и его элементов для работников, занятых в этом процессе, и для окружающей среды должна соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, в частности, соответствующим СанПиНам и общим техническим регламентам. При принятии заявителем декларации о соответствии изготовитель может разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества (СМК ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001), которая представляет собой совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, служащих на предприятии для осуществления контроля качества. Чтобы исключить производство небезопасной продукции, необходим комплекс мероприятии как в производственных, так и в других подразделениях предприятия, напрямую или косвенно связанных с производством.
Организация несет ответственность за изготовление продукции, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим законодательным требованиям. В разделе 7.1 СМК ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001 перечислены требования к планированию процессов жизненного цикла продукции: 1) спланировать, разработать и обеспечить согласованность производственных процессов с остальными процессами системы; 2) определить цели по качеству и требования к продукции; 3) необходимо разработать процессы и соответствующую документацию, гарантировать обеспечение ресурсами; 4) спланировать действия по контролю, утверждению и критерии приемки; 5) представить регистрируемые данные по производственным процессам и готовой продукции, необходимые для подтверждения соответствия. Документы и записи по качеству должны включать соответственно: 1) перечень продукции; 2) перечень производственных процессов и ТД на них; 3) методики разработки ТД на процессы; 4) методики контроля процессов и продукции; 5) графики планово-предупредительного ремонта оборудования; 6) планы и проверки оборудования на технологическую точность; 7) планы и результаты проверки соблюдения технологической дисциплины; 8) протоколы контроля измерений и испытаний.
Отдельного внимания заслуживают статьи 7 "Требования к токсикологической безопасности парфюмерно-косметической продукции" и 8 "Требования к проведению клинико-лабораторных исследований" (см. комментарий). Как указано в техническом регламенте, "токсикологическая безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается токсикологическими свойствами ингредиентов, входящих в рецептуру парфюмерно-косметической продукции, и (или) положительными результатами испытаний парфюмерно-косметической продукции". Приложение 7 определяет требования к таким показателям: 1) раздражающее действие; 2) сенсибилизирующее действие; 3) кожно-резорбтивное действие, а также количественные параметры in vivo тест-реакций. Российское законодательство предусматривает проведение исследований токсичности как на животных, так и с помощью in vitro методов. Раньше испытания токсикологической безопасности проводились на животных. По рекомендациям OЕCD и в соответствии с 6-й поправкой к "Косметической директиве" проводить испытания косметической продукции на животных не рекомендуется. Основные принципы исследований на животных отражены в директиве [11]. Альтернативой испытаниям
стр. 3
--------------------------------------------------------------------------------
косметических продуктов на животных в настоящее время служат методы [12], рекомендованные SCCNFP (Научный комитет по косметике и непищевым продуктам): 1) 3Т3 NRU РТ - 3Т3 Mouse Fibroblast Neutral Red Uptake Phototoxicity - исследование фототоксичности; 2) TER - Transcutaneous Electrical Resistance Assay и 3) EPISKIN™ - human skin corrosion models - 2 модели для исследования повреждения кожи; 4) LLNA - Local Lymph Node Assay - исследование кожной чувствительности; 5) FLT - in vitro метод исследования трансдермальной проницаемости флюоресцирующих веществ. В настоящее время SCAAT (Управляющий комитет COLIPA по альтернативам исследований на животных) дорабатывает альтернативные in vitro методы тестирования раздражающего действия косметической продукции на кожу и глаза. До окончательного утверждения методов COLIPA рекомендует использовать тест ВСОР - испытание на мутность и проницаемость роговицы жвачных животных. Ориентируясь на европейское законодательство, кроме [12], при исследованиях на безопасность следует учитывать требования "Руководства OECD по исследованию химических веществ" [13].
После получения положительных физико-химических, микробиологических и токсикологических заключений необходимо проведение клинико-лабораторных испытаний в целях выявления раздражающего и аллергизирующего действий парфюмерно-косметического средства (требования к клинико-лабораторным показателям содержатся в приложении 8 Федерального закона). Причем "все испытания должны проводиться в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами, участником которых является Российская Федерация".
Согласно Руководству COLIPA по тестированию косметической продукции на безопасность, "местная переносимость в большой степени зависит от общего состава. Поэтому даже для известных и безопасных для применения ингредиентов в исключительных случаях необходимы соответствующие испытания на кожную переносимость нового состава. Если для определения местной переносимости конечного продукта недостаточно анализа токсикологических данных по ингредиентам, то могут быть проведены дополнительные эксперименты in vitro и/или на добровольцах" [9]. Правила проведения исследований местной непереносимости на людях отражены в Руководстве COLIPA по оценке переносимости кожей человека потенциально раздражающих косметических ингредиентов [10]. В соответствии с рекомендациями COLIPA могут быть проведены следующие виды испытаний: "1) нанесение на открытые участки кожи (однократное или повторяющееся); 2) нанесение на скрытые участки кожи - patch test - (однократное или повторяющееся); 3) контролируемые испытания с нанесением; 4) дальнейшие испытания могут включать в себя испытания по применению и/или рыночные испытания".
С 2003 г. действуют следующие федеральные законы, регламентирующие проведение клинических испытаний: "Правила клинической практики в Российской Федерации" и "Правила лабораторной практики в Российской Федерации".
Закон "Правила клинической практики в Российской Федерации" устанавливает требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований в целях защиты прав, гарантии безопасности и охраны здоровья добровольцев, принимавших в них участие, Закон "Правила лабораторной практики в Российской Федерации" - требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.
Следует отметить, что легитимные заключения по испытаниям на безопасность могут быть получены только в аккредитованных центрах и лабораториях.
Эффективность косметической продукции
Согласно статье 25 технического регламента, производитель должен иметь не только заключения о безопасности парфюмерно-косметической продукции для здоровья человека, но и подтверждения заявленных потребительских свойств. Такие "заключения могут быть основаны на результатах, полученных при испытании готовой продукции и (или) на экспертизе документов, подтверждающих заявленные свойства и безопасность используемых ингредиентов". Кроме того, производитель должен иметь доказательства маркетинговых заявлений в соответствии с Федеральными законами "О защите прав потребителей" и "О рекламе". Технический регламент не дает каких-либо разъяснений относительно исследования потребительских свойств. Поэтому производитель формирует доказательную базу по своему усмотрению.
Естественно, что производитель при разработке нового косметического средства подбирает ингредиенты, которые максимально обеспечивают закладываемые потребительские свойства. Поэтому доказательная база формируется уже на стадиях разработки рецептуры. При этом учитываются доказательства эффективности отдельных ингредиентов, основанные на опубликованных в авторитетных источниках данных или на обоснованных заявлениях их производителей. Но конечный косметический продукт - это комплекс входящих в него ингредиентов, причем каждый из них вносит свой вклад в его
стр. 4
--------------------------------------------------------------------------------
потребительские свойства. Не исключено, что в составе продукта действие ингредиентов может как усиливаться, так и уменьшаться. Кроме того, эффект косметического средства зависит от концентраций введенных в рецептуру ингредиентов. Субъективная оценка суммарного эффекта может основываться на опыте косметологов фирм-производителей, участвующих в разработке новой рецептуры. Однако, чтобы свойства конечного продукта максимально отвечали ожидаемым, целесообразно проводить ориентировочные скрининг-исследования уже на этапах разработки. Для скрининга конечного продукта могут использоваться in vitro методы, применимые для основного ингредиента. Классический пример - солнцезащитная косметика, для скрининг-эффекта которой могут использоваться спектрофотометрические методы. In vitro методы могут проводиться в лабораториях производителя на всех этапах разработки и поставки косметической продукции на производство. Но легитимные заключения имеют право выдавать только аккредитованные лаборатории.
Отметим, что ингредиент может оказывать влияние на ожидаемое свойство конечного продукта опосредованно, путем модуляции прямого эффекта или же влияя на биохимические процессы в коже, которые в конечном итоге приводят к эффекту, который удовлетворит потребителя. Поэтому в ряде случаев in vitro исследования невозможны, и скрининг следует проводить с участием людей. Испытания на людях имеют право осуществлять только аккредитованные организации, причем они должны проводиться уже на заключительных этапах разработки косметической продукции. Законодательство Российской Федерации не исключает проведения клинико-лабораторных исследований эффективности косметических средств параллельно с клинико-лабораторными исследованиями их безопасности.
В Российской Федерации нет определенных правил для исследования эффективности косметической продукции, поэтому целесообразно использовать опыт и рекомендации европейских производителей. Европейское руководство по оценке эффективности косметических продуктов, разработанное группой экспертов DGCCRF (Direction Generale de la Concurrence, de la Consommation et de la Repression des Fraudes), указывает: "эффективность косметического продукта должна быть продемонстрирована на основе данных по их компонентам и конечному продукту". Эти данные могут быть получены: 1) путем исследований на людях; 2) путем самооценки, выполненной потребителем; 3) с помощью исследователя; 4) с помощью инструментальных методов; 5) путем исследований, проведенных на моделях-образцах; 6) на основании опубликованных данных (для компонентов). Вся эта информация может составить набор свидетельств, подтверждающих заявленную эффективность продукта [8].
Как правило, конечный продукт обладает такими стандартными потребительскими свойствами, как увлажнение, разглаживание морщин, отбеливание, и прочими, которые потребитель может оценить самостоятельно. Для доказательства этих эффектов можно использовать различные подходы [8]. Заявитель сам вправе выбрать метод для подтверждения достоверности маркетинговых заявлений исходя из свойств косметического продукта, маркетинговой политики и экономической целесообразности. Наибольший интерес представляют методы инструментальных исследований, позволяющие объективно и, что особенно важно, количественно оценить эффективность косметического средства, в том числе выявить эффекты, которые потребитель не в силах оценить самостоятельно. Данные таких исследований могут использоваться не только для подтверждения соответствия продукта нормативным требованиям, но и в маркетинговых целях.
После принятия регламента производитель может проводить рыночные исследования с формированием фокус-групп, с участием исследователя и с помощью инструментальных методов. Но заключения по таким исследованиям, полученные неаккредитованными организациями, не имеют юридической силы.
ЛИТЕРАТУРА
1. Законопроект ФЗ "О специальном техническом регламенте на парфюмерно-косметическую продукцию и ее производство" от 15.02.2005.
2. Комментарии COLIPA к Косметической директиве 76/768/ЕЭС.
3. Федеральный закон "Правила клинической практики в Российской Федерации" N 266 от 19.06.2003.
4. Федеральный закон "О техническом регулировании" N184 от 1.07.2003.
5. Федеральный закон "Правила лабораторной практики в Российской Федерации" N267 от 19.06.2003.
6. Федеральный закон "Правила клинической практики в Российской Федерации" N 266 от 19.06.2003.
7. Council Directive 76/768/EEC.
8. COLIPA Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products.
9. COLIPA Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product.
10. COLIPA Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients.
11. EC Directive 86/609.
12. Notes for Guidance on the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients, SCCNFP, 2000.
13. OECD Guideline for the Testing of Chemicals, May 20, 2004 (1st Version).
стр. 5
--------------------------------------------------------------------------------
КОММЕНТАРИИ К СТАТЬЕ
К статье 7 "Требования к токсикологической безопасности парфюмерно-косметической продукции" Федерального закона "О специальном техническом регламенте на парфюмерно-косметическую продукцию и ее производство"
Из формулировки этой статьи следует, что в случае наличия данных токсикологии на ингредиенты токсикологические исследования по готовой косметической продукции можно не проводить. Однако это противоречит международным требованиям, поскольку только суммарный эффект всех ингредиентов рецептуры может гарантировать отсутствие общего токсического действия препарата. Другой вопрос, что исследования готовой продукции, согласно требованиям директив ЕС, с 2005 г. должны проводиться альтернативными методами без испытания на животных.
Схемы, при которой можно ограничиться только положительными результатами на готовую парфюмерно-косметическую продукцию без изучения токсичности отдельных ингредиентов, в международной практике не существует. Уже на первом этапе процедуры сертификации проводится анализ рецептуры с наличием нормативных документов на ингредиенты и протоколов испытаний сырья по микробиологическим, физико-химическим, и, конечно же, токсикологическим показателям.
К статье 8 "Требования к клинико-лабораторной безопасности"
Клинические испытания на добровольцах - неотъемлемая часть процедуры испытаний как у нас в стране, так и за рубежом. Что произойдет, если производитель (в случае декларирования) решил ограничиться данными по токсикологии отдельных ингредиентов рецептуры, не проводя клинических испытаний? Практически готовая продукция не будет изучена по показателям общей токсичности, раздражающего и аллергизирующего действий, которые можно получить только в результате анализа влияния готовой продукции на организм в целом.
К вопросу о добровольной сертификации парфюмерно-косметической продукции.
Федеральный закон "О специальном техническом регламенте на парфюмерно-косметическую продукцию и ее производство" упорядочил и разграничил требования на законодательно-обязательные, невыполнение которых преследуется в административном, гражданско-правовом или уголовном порядке, и на применяемые и исполняемые на добровольной основе.
При таком подходе просматривается логическая и естественная связь между добровольностью применения и обязательностью выполнения требований добровольно принятой к исполнению формы подтверждения соответствия продукции.
Добровольная сертификация имеет юридическую силу, согласно документам:
• Федеральный закон "О техническом регулировании", статья 20, пункт 1 "Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер"; пункт 2 "Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации";
• закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг";
• закон Российской Федерации "О защите прав потребителей";
• "Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации";
• "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации";
• ГОСТ Р 40.101 - 95 "Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия";
• Руководство ИСО/МЭК-2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности";
• МС ИСО 8402 - 94 "Управление качеством и обеспечение качества".
Основные аспекты добровольной сертификации в области парфюмерно-косметической продукции: эффективность парфюмерно-косметической продукции; система менеджмента качества.
Оценкой эффективности продукции занимаются лаборатории и органы, аккредитованные в системе добровольной сертификации. Добровольная сертификация проводится по инициативе заявителей (изготовителей, продавцов и исполнителей) в целях подтверждения соответствия продукции требованиям стандартов, технических условий, рецептур и других документов, определяемых заявителем.
Эффективность косметических средств изучается по биохимическим, гистологическим и клиническим показателям.
Гарантией высокого качества продукции, отвечающей всем требованиям потребителя, является система качества, обеспечивающая конкурентоспособность, эффективность работы предприятий, повышение отраслевых показателей.
Т. В. МАЯЦКАЯ,
Центр по сертификации "Косметик-тест", НИЦ "Косметология"
Редакция готова к публикации материалов по дальнейшему обсуждению ФЗ "О специальном техническом регламенте на парфюмерно-косметическую продукцию и ее производство"
стр. 6
Комментарии:
ИНФОРМАЦИЯ ПО РЕФЕРАТУ:
СТУДЕНТАМ! Уважаемые пользователи нашей Коллекции! Мы напоминаем, что наша коллекция общедоступная. Поэтому может случиться так, что ваш одногруппник также нашел эту работу. Поэтому при использовании данного реферата будьте осторожны. Постарайтесь написать свой - оригинальный и интересный реферат или курсовую работу. Только так вы получите высокую оценку и повысите свои знания.
Если у вас возникнут затруднения - обратитесь в нашу Службу заказа рефератов. Наши опытные специалисты-профессионалы точно и в срок напишут работу любой сложности: от диссертации до реферата. Прочитав такую качественную и полностью готовую к сдаче работу (написанную на основе последних литературных источников) и поработав с ней, вы также повысите ваш образовательный уровень и сэкономите ваше драгоценное время! Ссылки на сайт нашей службы вы можете найти в левом большом меню.
ВЕБ-ИЗДАТЕЛЯМ! Копирование данной работы на другие Интернет-сайты возможно, но с разрешения администрации сайта! Если вы желаете скопировать данную информацию, пожалуйста, обратитесь к администраторам Library.by. Скорее всего, мы любезно разрешим перепечатать необходимый вам текст с маленькими условиями! Любое иное копирование информации незаконно.
Поиск по БЕЛОРУССКИМ рефератам 
